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影响医疗器械检测设备使用期限的几个因素,都知道有哪些吗

 发布时间:2021-01-22 点击量:1625
   影响医疗器械检测设备使用期限的几个因素,都知道有哪些吗
  (一)关键部件
  有源医疗器械一般由多个部件组成,其中发挥重要作用,与产品预期用途息息相关的部件可作为关键部件。关键部件的使用期限一般影响整机的使用期限。在评估关键部件时,可能需要考虑以下方面内容:关键部件的安全有效性能(例如电介质强度、电阻、机械强度或电池电量等理化特性)是否会随时间退化?关键部件之间是否存在相互作用,导致实施预期功能的能力发生退化?不同生产制造过程或生产制造过程的改变是否对关键部件长期使用性能产生影响?
  (二)使用频率和强度
  在同样的使用环境等条件下,临床使用频繁或者使用强度较高的产品,其使用期限通常要短于使用次数较少且强度较低的产品。
  产品或部件的临床参考使用频率既可以包括使用次数,连续工作时长,也可以包括一系列的临床应用场景,或是各种因素的组合。医疗器械注册申请人/注册人应按照临床使用情况评估产品的使用频率。
  产品或部件使用期限的使用强度可包含产品临床正常使用情况或极限使用情况,例如正常/大功率运行,正常/大电压,正常/大电流等情况,也可通过极限压力测试对产品的使用强度进行验证。
  对有源植入式医疗器械,如果该医疗器械配有植入式电源,则随机文件应提供有关信息以便估计当医疗器械被调整到医疗器械注册申请人/注册人规定的标称设定值和调整到实际临床应用高消耗电流组合参数时电源的使用期限。
  (三)运输、储存及使用环境
  某些受环境影响大,容易老化的产品/部件,即使处于储存阶段放置不用也会减少其使用期限。另外,某些受运输过程影响大的产品/部件,使用期限也可能会受影响。因此,评估产品和部件的使用期*应考虑随机文件中所述的极限运输及储存和使用环境条件,如温度、湿度、空气压力、可见光照、其他辐射、振动、冲击、堆码等环境及机械条件对其带来的腐蚀、老化、机械磨损或材料降解等影响。应保证产品的使用期限可满足运输、储存及使用的要求。若通过风险分析后运输、储存及使用环境条件并不会对产品产生不利影响,则上述条件可不作为使用期限判定的重点内容。
  (四)清洗消毒
  产品的使用过程中可能会涉及清洗和消毒。该过程中的升温或干燥程序以及化学物质残留产生累积效应可能会对产品性能产生退化影响,医疗器械注册申请人/注册人应评估其对产品使用期限的影响。
  (五)包装和灭菌
  不同的灭菌方式(蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、射线灭菌等)和包装方式对产品的使用期限会产生不同的影响。除了评估其对产品的影响,还需要考虑各自的灭菌有效期特性。如在医疗器械注册申请人/注册人灭菌环节/终端用户灭菌环节应考虑灭菌工艺(方法和参数)等对产品使用期限的影响。
  (六)部件维护维修情况
  在考虑产品使用期*,对产品的维修、维护和保养可能是必须的。应考虑产品的维修、维护及部件的更换等因素对产品使用期限的影响。
  (七)商业因素
  商业因素包括销售策略、售后服务等,有些有源医疗器械的使用期限会根据该因素而确定。
  

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